Canábis medicinal na Alemanha: fim do reembolso de flores

As principais associações alemãs de pacientes e do setor da canábis contestam a nova lei de estabilização das contribuições do seguro de saúde. O motivo é simples: a lei elimina por completo o reembolso das flores de canábis medicinal. Na prática, quem depende do seguro público deixa de ter acesso comparticipado à forma inalável mais rápida, mais versátil e mais barata deste medicamento.

Este é o primeiro grande retrocesso desde a entrada em vigor da Lei da Canábis. Nós, na Shottas®Seeds, acompanhamos o tema de perto, porque o que se decide em Berlim costuma ter eco no resto da Europa.

Uma lei orçamental com impacto direto nos pacientes

A medida integra a Lei de Estabilização da Taxa de Contribuição do Seguro de Saúde Obrigatório (GKV-BStabG). Trata-se de um pacote legislativo que procura conter os custos do sistema público de saúde alemão. O GKV é o seguro de saúde obrigatório que cobre a grande maioria da população da Alemanha. Uma decisão sobre o que o GKV reembolsa afeta, por isso, a esmagadora maioria dos pacientes.

A proposta da coligação "preto-vermelha" foi aprovada antes do recesso de verão do Bundestag. Esta coligação junta a CDU/CSU, conservadora, e o SPD, social-democrata. Este mês, a Comissão de Saúde do parlamento realizou uma audição sobre as alterações propostas.

A Associação Alemã do Cânhamo (DHV) publicou uma tomada de posição antes da audição. A DHV é a principal organização de defesa da canábis no país. No documento, recorda que a eliminação do reembolso foi "um golpe duro para muitos pacientes". Sublinha também que se trata do primeiro grande revés desde a entrada em vigor da Lei da Canábis (Cannabisgesetz), o diploma que regulou o uso adulto e o acesso medicinal na Alemanha. A mudança coincide ainda com o início do atual governo.

Porque é que as flores são insubstituíveis para muitos pacientes

Georg Wurth, presidente da DHV, explicou na audição que o problema vai além das flores. Na sua leitura, a nova lei deixa os segurados do GKV sem qualquer medicamento de canábis inalável reembolsado.

"Muitos pacientes dependem do início de ação muito mais rápido em comparação com a administração oral." — Georg Wurth, DHV

A diferença é concreta. Por via inalatória, os canabinoides chegam aos pulmões e passam diretamente para a corrente sanguínea, e o efeito surge em minutos. Por via oral, sob a forma de óleos ou cápsulas, a substância passa primeiro pelo sistema digestivo e pelo fígado, e o efeito pode demorar uma hora ou mais. Para quem gere crises de dor aguda, espasmos ou náuseas, esse intervalo faz toda a diferença.

Wurth aponta mais dois argumentos a favor das flores:

Amplitude terapêutica: a enorme diversidade de variedades, com perfis distintos de canabinoides e terpenos, permite ajustar o tratamento a cada paciente. Os terpenos são os compostos aromáticos que dão a cada genética o seu cheiro e sabor e que modulam o efeito.
Custo-eficácia: em termos de teor de THC, as flores são o produto mais barato disponível. Excluí-las acaba por empurrar o sistema para alternativas mais caras.

Extratos, rosin e vapes: a zona cinzenta do reembolso

Sem as flores, restariam outros produtos inaláveis. O caminho, porém, também não está livre. Wurth destaca o rosin, um extrato obtido apenas com calor e pressão, sem solventes. Destaca também os chamados "extratos frescos", feitos a partir de material vegetal não curado. Ambos são vendidos puros e não diluídos em soluções oleosas.

Estes extratos não são, em regra, reembolsados pelo GKV. A justificação é que o seu teor de THC ultrapassa o limite previsto na definição legal de medicamento à base de canábis. As seguradoras mostram igualmente reservas quanto às vape pens, dispositivos portáteis que vaporizam extratos sem combustão.

Produto inalável	Situação no GKV	Motivo apontado
Flores de canábis	Excluídas do reembolso	Exclusão geral prevista na GKV-BStabG
Rosin e extratos frescos	Geralmente não reembolsados	Teor de THC acima do limite da definição legal
Vape pens	Reembolso incerto	Reservas das seguradoras

Para a DHV, é urgente clarificar a situação legal destes produtos. Só assim haverá preparações inaláveis disponíveis quando o tratamento o exige, sobretudo se a exclusão das flores se mantiver.

O que exigem as associações de pacientes e da indústria

A DHV não está sozinha. A BAG Selbsthilfe representa 121 associações nacionais de grupos de autoajuda para pessoas com doenças crónicas ou deficiência e respetivos familiares, além de 13 grupos de trabalho estaduais. A organização rejeita a reintrodução de concursos de adjudicação para dispositivos de apoio e citostáticos. Os concursos de adjudicação são procedimentos em que as seguradoras contratam fornecedores sobretudo pelo preço. Os citostáticos são medicamentos de quimioterapia que travam a divisão celular. A BAG Selbsthilfe insiste ainda na necessidade urgente de alterar as novas regras sobre o fornecimento de canábis.

A Associação Alemã de Pacientes de Canábis (BDCan) mantém a crítica à exclusão generalizada das flores. Exige também:

Disposições transitórias e de exceção para casos de especial dificuldade. São regras que protegem pacientes cujo tratamento não pode ser interrompido ou substituído.
Fundamentos científicos definidos e verificáveis para a avaliação comparativa de risco, isto é, o processo que compara os riscos de diferentes formas de administração.
Regras fiáveis para extratos padronizados, altamente concentrados e, quando aplicável, inaláveis. Essas regras devem abranger a produção, a dispensa, a tributação e o reembolso.
A rápida atualização das diretrizes e da informação prática assim que a lei for adotada.

A Associação Alemã da Indústria da Canábis (BvCW) e a Associação Federal da Indústria Farmacêutica (BPI) também se pronunciaram. A frente crítica junta, assim, pacientes, autoajuda, empresas e farmacêuticas.

Perguntas frequentes

O que muda para os pacientes de canábis medicinal na Alemanha?

Com a lei GKV-BStabG, as flores de canábis deixam de ser reembolsadas pelo seguro de saúde obrigatório alemão. Quem as utiliza passa a suportar o custo total ou a mudar para formas orais, como óleos e cápsulas. Estas formas têm um início de ação mais lento e, em termos de THC, são mais caras.

Porque é que a via inalatória é importante no tratamento com canábis?

Quando a canábis é inalada, os canabinoides entram rapidamente na corrente sanguínea através dos pulmões e o efeito surge em poucos minutos. Na via oral, a substância passa pelo sistema digestivo e pelo fígado antes de atuar. Para crises de dor, espasmos ou náuseas, essa rapidez é muitas vezes decisiva.

O rosin pode substituir as flores no reembolso alemão?

Para já, não. O rosin é um extrato sem solventes, obtido por calor e pressão, e normalmente não é reembolsado pelo GKV. A justificação é que o seu teor de THC ultrapassa o limite da definição legal de medicamento à base de canábis. A DHV pede clarificação legal urgente sobre este ponto.

Que organizações criticaram a nova lei?

A Associação Alemã do Cânhamo (DHV), a BAG Selbsthilfe, que reúne 121 associações de autoajuda, e a Associação Alemã de Pacientes de Canábis (BDCan) foram as mais vocais. A Associação Alemã da Indústria da Canábis (BvCW) e a Associação Federal da Indústria Farmacêutica (BPI) também emitiram tomadas de posição.

O que são disposições de exceção para casos de especial dificuldade?

São regras que permitem manter um tratamento quando a mudança obrigatória causaria prejuízo sério ao paciente. A BDCan exige-as para quem depende das flores de canábis. Assim, estes pacientes não perderiam de um dia para o outro uma terapia estabilizada, eficaz e sem alternativa equivalente.