A coligação do governo alemão apresentou emendas que suavizam a regra mais polémica da reforma: a obrigação de seis meses com um medicamento acabado antes de qualquer extrato comparticipado. Se forem aprovadas na Comissão de Saúde do Bundestag, a 7 de outubro, essa regra passa a aplicar-se apenas a doentes cuja condição esteja coberta por um dos quatro medicamentos licenciados. A flor seca continua excluída do seguro público, e cerca de 65 000 doentes ficam exatamente onde estavam.
O recuo chega numa altura delicada. Uma investigação do Der Spiegel levanta perguntas sérias sobre a forma como o Exilby, da Vertanical, conquistou uma posição de mercado privilegiada em pouco mais de um ano. Para quem acompanha a canábis medicinal na Europa, este caso mostra como uma única alteração legislativa pode redesenhar um mercado inteiro.
Uma mudança de mercado concentrada em doze meses
A reforma alemã alterou profundamente o acesso dos doentes à canábis comparticipada num intervalo de tempo invulgarmente curto. O ponto de partida foi a decisão do BfArM, o instituto federal de medicamentos e dispositivos médicos responsável pela autorização de fármacos na Alemanha.
A 30 de maio de 2026, o BfArM aprovou o Exilby, um extrato de canábis de origem vegetal produzido pela Vertanical, uma empresa de Munique. A indicação aprovada é a lombalgia crónica com componente neuropática, ou seja, dor lombar persistente associada a lesão ou disfunção dos nervos.
Menos de dois meses depois, foram inseridas novas disposições no BStabG, um pacote alargado de poupança destinado a estabilizar as contribuições do seguro de saúde. O Bundestag aprovou-o a 10 de julho e a lei entrou em vigor a 29 de julho de 2026.
A emenda, acrescentada numa fase tardia do processo parlamentar, retirou a flor seca de canábis do GKV, o seguro de saúde público obrigatório que cobre a grande maioria da população alemã. Cerca de 65 000 doentes que já usavam flor perderam a comparticipação de um dia para o outro.
A regra dos seis meses e o lugar do Exilby
A segunda medida da reforma pesou ainda mais na prática clínica. Os médicos passaram a ter de prescrever, durante seis meses, um medicamento acabado contendo canábis antes de poderem receitar um extrato comparticipado. Um medicamento acabado é um produto farmacêutico licenciado, com dose e composição padronizadas, ao contrário dos extratos preparados em farmácia.
Os números ajudam a perceber o impacto. Segundo o inquérito nacional do BfArM às prescrições de canábis no GKV, 76,4% dos doentes indicam a dor crónica como condição principal. Na Alemanha existem apenas quatro produtos de canábis licenciados, e o Exilby é o único aprovado para o tratamento da dor.
A consequência foi direta: qualquer novo doente com dor passou a ter de fazer seis meses de Exilby antes de aceder a outro tratamento à base de canábis. O lançamento comercial aconteceu em setembro, já com o produto consolidado como primeira opção comparticipada para a dor.
Na prática, a lei criou um canal quase obrigatório para um único fabricante. Isso explica que a regra se tenha tornado o alvo principal das críticas de médicos, associações de doentes e da oposição.
O que mudam as emendas de clarificação
As emendas de clarificação são alterações técnicas que precisam o alcance de uma lei já aprovada, sem a revogar. Foram apresentadas pelos partidos da coligação na semana passada e seguem para a Comissão de Saúde do Bundestag na quarta-feira, 7 de outubro.
A mudança central é simples. O período de seis meses com um medicamento acabado passa a aplicar-se apenas quando a condição do doente corresponde à indicação licenciada de um dos quatro produtos aprovados. Como a indicação do Exilby se limita à lombalgia crónica com componente neuropática, muitos doentes com outros tipos de dor ou outras patologias ficam fora da obrigação.
| Situação do doente | Lei em vigor desde 29 de julho | Com as emendas propostas |
|---|---|---|
| Novo doente com condição coberta por um medicamento licenciado | Seis meses com medicamento acabado | Seis meses com medicamento acabado |
| Novo doente fora das indicações licenciadas | Seis meses com medicamento acabado | Extrato comparticipado de imediato |
| Doente já estável com extratos | Situação incerta | Pode continuar o tratamento |
| Doente com flor seca | Sem comparticipação | Sem comparticipação |
A maioria dos doentes de canábis medicinal na Alemanha está fora das indicações licenciadas. Para esse grupo, o alívio é real. Para quem dependia da flor, nada muda.
As revelações do Der Spiegel sobre a Vertanical
A investigação do Der Spiegel, iniciada em agosto e retomada na semana passada, pôs em causa o caminho que levou o Exilby à sua posição atual. Segundo um e-mail a que a publicação teve acesso, o Ministério Federal da Saúde (BMG) reuniu-se com representantes da Vertanical a 21 de junho de 2024. A reunião foi organizada por uma empresa de lobbying, isto é, de representação profissional de interesses junto do poder político, e dizia respeito ao pedido de autorização do Exilby, submetido a 15 de julho de 2024.
Reportagens anteriores já tinham revelado que Clemens Fischer, fundador da Vertanical, doou 560 000 euros aos quatro principais partidos do centro antes das eleições federais de fevereiro de 2024:
- CSU: 200 000 euros
- FDP: 200 000 euros
- SPD: 100 000 euros
- CDU: 60 000 euros
Os donativos foram legais e declarados publicamente. Fischer afirmou que pretendia "reforçar o centro político".
Seguiram-se duas visitas. Em dezembro de 2025, o ministro-presidente da Baviera, Markus Söder, esteve nas instalações da Vertanical. Antes da visita, o presidente do BfArM, Karl Broich, disse a colegas que teria de responder a perguntas sobre o estado do processo de autorização e que o ministério também quereria ser informado. Em março de 2026, a então ministra federal da Saúde, Nina Warken (CDU), visitou Fischer em Gräfelfing, nos arredores de Munique, e a própria Vertanical publicou uma fotografia de ambos. Segundo o Der Spiegel, nos dois casos os responsáveis ministeriais pediram ao BfArM um ponto de situação da autorização antes da visita.
Eficácia em dúvida e o papel do G-BA
A própria resposta escrita do ministério a uma pergunta parlamentar dos Verdes, publicada como documento do Bundestag a 23 de setembro, confirma que o Exilby recebeu uma aprovação condicional. Este tipo de autorização permite comercializar um medicamento antes de estarem reunidas todas as provas, desde que o fabricante complete estudos adicionais. No caso do Exilby, é exigido um novo estudo de eficácia devido a "incertezas remanescentes quanto à eficácia".
O Der Spiegel cita memorandos internos de técnicos do BfArM segundo os quais a decisão assentou na "diretiva (oral) da direção" e houve "dúvidas consideráveis sobre o benefício" do medicamento durante o processo. Questionada em agosto, a Vertanical apontou dois estudos que mostram uma "redução significativa da dor". Um pedido posterior sobre os contactos de lobbying ficou sem resposta.
Há ainda o G-BA, o Comité Federal Conjunto que define as regras de comparticipação na Alemanha. A 22 de junho de 2026, o seu então presidente imparcial, o professor Josef Hecken, recomendou numa audição da Comissão de Saúde a regra dos seis meses que viria a ser lei, e nomeou o Exilby como possível alternativa. Demitiu-se do G-BA oito dias depois. Sonja Optendrenk sucedeu-lhe a 1 de julho.
A negação do ministério e uma autoria por esclarecer
A deputada Paula Piechotta, porta-voz dos Verdes para a saúde, perguntou se responsáveis governamentais tinham tido "conversas ou outros contactos com representantes da Vertanical GmbH e/ou da FUTRUE GmbH" durante o processo de autorização. A FUTRUE é o grupo empresarial que detém a Vertanical. A resposta do BMG foi uma palavra: "Não".
Essa negação não abrange a reunião documentada de 21 de junho de 2024 nem a visita de Warken em março de 2026. Ao Der Spiegel, o ministério explicou que este tipo de contactos "não é invulgar, sobretudo para empresas sem experiência em processos de autorização". Acrescentou que, como o pedido formal ainda não tinha sido apresentado, a reunião de 2024 não fazia parte do "processo de autorização" sobre o qual os Verdes perguntaram.
O argumento é tecnicamente defensável, mas politicamente frágil: a reunião tratou explicitamente do pedido submetido três semanas depois.
Fica ainda por responder quem redigiu a emenda inserida poucos dias antes da votação final da lei. Fontes governamentais deram versões contraditórias, que já constam do registo público. Enquanto a autoria não for clara, a suspeita de que a lei foi feita à medida de um produto dificilmente desaparecerá.
Os 65 000 doentes que continuam de fora
Para os cerca de 65 000 doentes que perderam a comparticipação da flor seca a 29 de julho, as emendas pouco ou nada mudam. A flor continua excluída do GKV, sejam quais forem as indicações clínicas.
Em teoria, resta uma via de emergência. Doentes com uma doença potencialmente fatal podem pedir à sua seguradora que cubra a flor a título excecional. Na prática, até essa porta se fechou. O Apotheke Adhoc noticiou a 1 de outubro que o acordo de preços entre farmácias e seguradoras, que tornava a via de emergência viável, caducou. Sem um preço acordado para a flor receitada por esta via, a comparticipação deixa de ser possível.
O resultado é um sistema em que os doentes mais estáveis, muitos com anos de tratamento com flor, ficam sem alternativa comparticipada. Restam duas saídas: pagar do próprio bolso ou mudar para extratos e medicamentos acabados que talvez não funcionem tão bem para eles.
Nós, growers, sabemos que cada planta e cada perfil de canabinoides e terpenos é diferente. Por isso temos dificuldade em aceitar que a escolha de um tratamento dependa menos do doente e do médico e mais de uma emenda escrita à pressa. Transparência não é um extra. É a base.
Perguntas frequentes
O que é o Exilby?
O Exilby é um extrato de canábis de origem vegetal produzido pela Vertanical, empresa sediada em Munique. Foi aprovado pelo BfArM a 30 de maio de 2026 para a lombalgia crónica com componente neuropática. É o único dos quatro produtos de canábis licenciados na Alemanha aprovado especificamente para tratar dor, o que lhe dá uma posição única no mercado.
A flor de canábis voltará a ser comparticipada na Alemanha?
Para já, não. As emendas em discussão no Bundestag não revertem a exclusão da flor seca do seguro de saúde público. A via de emergência para doenças potencialmente fatais existe no papel, mas o acordo de preços entre farmácias e seguradoras caducou, o que na prática impede qualquer reembolso.
Quem fica dispensado da regra dos seis meses com as emendas?
Se as emendas forem aprovadas, ficam dispensados os doentes cuja condição não corresponde à indicação de nenhum dos quatro medicamentos acabados licenciados. Estes podem receber extratos comparticipados de imediato. Os doentes já estáveis com extratos também podem continuar o tratamento sem passar pelo período obrigatório de seis meses.
Os donativos de Clemens Fischer foram ilegais?
Não. Os 560 000 euros doados por Clemens Fischer à CSU, FDP, SPD e CDU antes das eleições de fevereiro de 2024 foram legais e declarados publicamente. O fundador da Vertanical justificou-os com a vontade de reforçar o centro político. A polémica atual centra-se nos contactos posteriores com o ministério e no processo de autorização.
O que significa a aprovação condicional do Exilby?
Significa que o medicamento pode ser comercializado, mas o fabricante tem de apresentar mais provas. No caso do Exilby, o Ministério da Saúde alemão confirmou que é exigido um estudo adicional de eficácia devido a incertezas que ficaram por resolver durante a avaliação inicial feita pelo BfArM.
Porque é que a dor crónica é tão relevante nesta reforma?
Segundo o inquérito nacional do BfArM às prescrições comparticipadas, 76,4% dos doentes de canábis medicinal na Alemanha indicam a dor crónica como condição principal. Como o Exilby é o único produto licenciado para dor, a regra dos seis meses canalizava a maioria dos novos doentes para um único medicamento.
Fontes
- Resposta do governo federal a uma pergunta parlamentar do grupo parlamentar dos Verdes sobre a autorização do Exilby (documento impresso do Bundestag), Deutscher Bundestag, 2026-09-23
- Notícia sobre o termo do acordo de preços relativo às flores de canábis entre farmácias e caixas de seguro de doença, APOTHEKE ADHOC, 2026-10-01
- Cannabis als Medizin – informações e inquérito de acompanhamento sobre as receitas de canábis no GKV, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2022-07-06
- Sítio da instituição que define as regras de comparticipação no seguro de doença obrigatório, Gemeinsamer Bundesausschuss, 2026-07-01
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